INTERTEK

Comprendre les attentes de l’industrie pharmaceutique,

Connaître les exigences applicables aux fabricants d’emballages primaires pharmaceutiques,

Savoir justifier et argumenter ses choix tant en interne que lors des audits clients,

Savoir passer de l’ISO 9001 à l’ISO 15378.

Personnel de tous niveaux au sein d’une société de production d’emballages primaires pour l’industrie pharmaceutique

1 - Introduction

Le Médicament un produit particulier,
Le contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique et des fabricants d’emballage

2 - Les emballages de produits pharmaceutiques

Les attentes des clients vis-à-vis des emballages
Leurs différents types (primaires, secondaires et tertiaires) et rôles,
La nécessité d’un référentiel particulier

3 - Le référentiel ISO 15378

Présentation de l’ISO 15378 et de son organisation
Etudes des exigences complémentaires à l’ISO 9001 (Etude thème par thème et présentation d’éléments de réponse attendus)

La conception et le développement

Le personnel (formation et habilitation, les attentes en terme d’hygiène et de comportement)

Les locaux et l’environnement de production
- Les différents locaux, la Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
- Le nettoyage
- La lutte contre les nuisibles

La Production
- Le cas des retraitements et recyclages Les attentes en terme de validation des procédés
- Que couvre la validation ?
- Qu’est-ce qu’une étape critique du process ?

Le Matériel
- La Maintenance
- La qualification (visualisation de la démarche de qualification à partir d’un exemple)

Les contrôles
- Les contrôles en cours
- Le contrôle final

La documentation
- Le dossier de lot
- Règles de remplissage et utilisation d’exemples types

Le traitement des non-conformes

Les spécificités des emballages imprimés

L’analyse de risques

4 - établir un plan d’actions pour son entreprise

Construction au cours de la formation d’un plan d’actions pour chaque participant,
Présentation des plans d’actions, échanges entre les participants et enrichissement par l’animateur.

Cette formation est accessible aux Auditeurs fournisseurs des groupes pharmaceutiques qui souhaitent prendre en compte les exigences métiers des fabricants de packaging primaire.

Travail en atelier et en sous-groupes,

Nombreux exercices et études de cas ,

Conception d’un plan d’actions,

Mise en commun d’expériences,

Remise d’un document de synthèse.