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Les BPF appliquées aux principes actifs (IPA) BPF Européennes Partie II (ICH Q7A)

BPF Européennes partie II (ICH Q7A)




Connaître et comprendre les exigences des BPF partie II

Identifier les points critiques du référentiel et mettre en place les dispositions pour y répondre

Savoir déployer les exigences sur un site de production

Pouvoir optimiser l’intégration des exigences des BPF partie II dans un système ISO 9001

Savoir identifier les risques particuliers associés à son activité

Préparer et réussir les audits clients et les inspections




Personnel de tout niveau au sein d’une société de production de Principes Actifs

Cette formation est accessible aux Auditeurs fournisseurs des groupes pharmaceutiques qui souhaitent prendre en compte les exigences applicables aux fabricants de principes actifs




1 - Introduction

Le médicament et ses différents composants, rôle et importance des différentes matières premières et composants (Principe actif (API), excipients, packaging).
Les bases réglementaires.

2 - L’ICH Q7A - partie II des BPF européennes

Le cadre réglementaire couvrant le médicament et ses composants - Le cas des excipients critiques
Rappel sur l’historique des référentiels de matières premières pharmaceutiques

3 - Identifier et comprendre les exigences clés dans le domaine de la fabrication des API

Présentation du référentiel ICH Q7A. Structure et comparaison avec le référentiel BPF partie I, les lignes directrices applicables aux API.
Identification des chapitres clés du référentiel.
Etude en sous-groupes de ces points clés de l’ICH Q7A sur la base d’une matrice de travail Intertek (sur PC ou support papier) permettant de formaliser en final un plan d’actions personnalisé.
Mise en commun sous la forme d’une restitution des travaux à l’ensemble du groupe :
- Pour chacune des exigences, l’animateur amène les stagiaires à justifier les exigences en mettant en perspective les risques induits par le non respect de ces exigences,
- L’animateur enrichit par des exemples (documentation, photos, anecdotes…). L’animateur s’appuie sur son expérience acquise.
- L’animateur complète les points clés qui n’ont pas été abordés en sous-groupes sous la forme d’un diaporama avec exercices associés.

Les points clés développés lors de la formation sont les suivants :

Gestion de la qualité
- Quality unit et libération
- Revue qualité des produits

Personnel
- Formation
- Qualification du personnel

Bâtiments Installations
- Conception et construction
- Utilités
- Eau
- Maintenance

Equipements de production
- Maintenance
- Nettoyage
- Documentation associée

Documentation et enregistrements
- Feuille de marche et dossier de lot
- Revue des enregistrements

Production et contrôles en cours
- Conduite des opérations de production
- Opérations critiques et spécificités d’enregistrements
- Echantillonnage
- Mélanges de lots

Conditionnement et étiquetage
- Emission des étiquettes et bilan de fin de lot
- Opérations de conditionnement et d’étiquetage

Stockage et distribution

Le laboratoire de contrôle
- Contrôles généraux
- Certificats d’analyse
- Surveillance de la stabilité
- Détermination des dates de péremption et de répétition des tests
- Echantillons de réserve

Validation
- Politique de validation
- Documentation associée
- Qualification
- Validation du procédé
- Validation du nettoyage
- Validation des méthodes analytiques

Gestion des modifications

Rejets et réutilisation des matières
- Retraitement
- Reprise
- Retours

Réclamations et rappels

Fabrication et analyse en sous-traitance

Agents, courtiers, négociants, distributeurs, reconditionneurs et réétiqueteurs
- Traçabilité
- Opération de process
- Transfert d’informations
- Réclamations et rappels

IPA destinés aux essais cliniques

4 - Savoir identifier des dysfonctionnements par rapport au référentiel ICH Q7A

Utilisation d’un diaporama constitué à partir de la bibliothèque Intertek :
Pour chaque photo projetée, les stagiaires doivent mettre en évidence les dysfonctionnements par rapport aux exigences du référentiel.




Travail en sous-groupes,

Exercices et études de cas,

Construction d’un plan d’actions,

Remise d’un document de synthèse,

Utilisation de matrices informatiques.




Lyon : du 26/06/2014 au 27/06/2014
1 010 € H.T. déjeuner inclus

Paris : du 16/10/2014 au 17/10/2014
1010 € H.T. déjeuner inclus


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