INTERTEK

Comprendre ce qu’est la validation des systèmes informatisés

Comprendre la nécessité (exigences réglementaires) et l’utilité (bonnes pratiques) de la validation des SI

Comprendre les différentes activités de la validation et leurs implications opérationnelles

Appréhender les rôles respectifs des utilisateurs, de l’Assurance Qualité, de la DSI et des fournisseurs

Connaître les bénéfices et les risques liés à la validation

Chefs de services, directeurs opérationnels, responsables des services techniques, directeurs assurance qualité des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique.

Toute personne devant être en contact avec des spécialistes mais n’ayant pas eux même de missions opérationnelles sur ce sujet.

1 - Présentation des règlementations européennes et américaines

Exigences
Nouvel assouplissement Part 11 : points clefs et conséquences pratiques

2 - Présentation de la validation

Principe
Méthodologie : activités et bonnes pratiques
Implications des différents acteurs

3 - Retours d’expériences

Bénéfices de la validation
Risques de non-conformité : exemples de Warning letters FDA

4 - Questions / Réponses

Exposé

Remise d’un document de synthèse

Warning letters

Discussion et échange avec l’animateur