INTERTEK

Donner les éléments théoriques applicables à la validation des techniques d’analyse,

Comprendre et réaliser chaque étape de la validation d’une technique,

Construire un dossier de validation.

Techniciens, agents de maîtrise et encadrement du laboratoire de contrôle ou de développement analytique.

1 - Rappels statistiques

Définition
Série Statistique – Série Chronologique
Paramètres d’une distribution

2 - Loi Normale

Généralités
Propriété
Vérification de la normalité d’une série de résultats analytiques

3 - Variation des paramètres d’un échantillon issu d’une population normale

Intervalles de confiance pour M et σ

4 - Etude des liaisons entre 2 variables

La corrélation
Régression – Test de linéarité – Domaine de linéarité

5 - Elimination des valeurs aberrantes

Les résultats hors spécification
Test de Dixon

6 - Validation des procédures d’analyse

Introduction

Rubriques à valider et critères de validation des procédures d’analyse (ICH)
- fidélité (répétabilité, intermediate precision, reproductibilité)
- exactitude,
- linéarité,
- robustesse,
- seuil de détection,
- seuil de quantification,

Contenu d’un dossier de validation : projet de guide FDA Analytical Procedure and Methods Validation


Complément pédagogique
Mise en oeuvre de nombreux exercices d’application. Chaque rubrique ou thème fera l’objet d’un ou plusieurs exemples appliqués.

Applications numériques, exercices appliqués.

Présentation d’un dossier de validation.

Remise d’un document de synthèse.