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Liste de tous nos stages

Assurance qualité et Réglementation
 Réussir son inspection FDA (le 21 CFR part 210 et 211 + règles d'inspection)
 Les BPF appliquées aux produits thérapeutiques annexes
 Le réglementaire pour les non-spécialistes
 Les obligations réglementaires d’un site pharmaceutique exploitant
 Bonnes pratiques en pharmacovigilance
 Annual Product Review (APR)
 La réglementation CMC et la gestion des variations aux dossiers d'AMM pour tous les marchés
 La démarche Quality By Design (QBD) et l'ICH Q8 - Découverte
 La démarche Quality By Design (QBD) et l'ICH Q8 - Approfondissement
 Les outils statistiques pour la revue annuelle produit APR
 Evolution des BPF Européennes : ce qui va changer en 2013
 Savoir analyser et évaluer es résultats de vos études cliniques
 Découverte des guides ICH Q8, Q9, Q10 et du management du risque au cours du cycle de vie d'un médicament
 Développement pharmaceutique et approche qualité
 Validation des systèmes automatisés et informatisés (21 CFR part 11 et le GAMP)
 Les BPC ou les Essais cliniques portant sur les médicaments à usage humain
 La réglementation CMC et la gestion des variations aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché des continents hors Europe
 Savoir se comporter face à un auditeur ou un inspecteur
 Comment se préparer à REACH ?
 Les modules Qualité du CTD
 Les modules précliniques et cliniques du CTD
 Dossier d'enregistrement des médicaments : études de bioéquivalence
 Les impuretés dans les substances actives et les produis finis
 Management et analyse de risques qualité selon l’ICH Q9 (LD 20)
 Culture pharmaceutique pour les opérateurs
 Culture pharmaceutique pour l'encadrement
 Optimiser la conception et la revue des dossiers de lots
 Système qualité pharmaceutique suivant l'ICH Q10
 Culture et Qualité Japon
 Les BPF pour les fabricants d’emballages primaires
 Les BPF appliquées aux produits cosmétiques pour les opérateurs de production
 Le “dossier d’informations cosmétiques”
 Les BPF appliquées aux produits cosmétiques pour l’encadrement
 Les BPF cosmétiques appliquées au laboratoire de contrôle Application de l'ISO 22716
 La règlementation cosmétique à chaque étape de la vie du produit pour les non-spécialistes
 Les obligations réglementaires dans l'industrie cosmétique (directives, normes, décrets...)
 La règlementation cosmétique pour les distributeurs et importateurs
 Les réglementations cosmétiques à l'international - Russie
 Savoir communiquer sur les exigences de l'ISO 22716
 Culture et Qualité Japon
 L'application du REACH dans l'industrie cosmétique
 Les matières premières cosmétiques et l'évaluation des risques dans les produits finis
 Découvrir le développement durable
 Les exigences du référentiel EFfCI
 ISO 17025 - Version mai 2005
 Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) - Référentiel OCDE
 Les BPF ou la mise sous Assurance Qualité du laboratoire de contrôle
 Les BPC ou les Essais cliniques portant sur les médicaments à usage humain
 Redécouvrir la qualité
 L’ISO 9001 Version 2008
 Formation aux référentiels par les GXP Games
 La norme SA 8000
 La norme ISO 14001 et le système de management de l'environnement
 L’OHSAS 18001
 Salles propres et économies d énergie
 Mettre en place un système de management de la qualité (SMQ)
 Mise à niveau des auditeurs SA 8000
 Découvrir le développement durable
 Fiches de données sécurité : évolution dans le cadre des réglement REACH et CLP
 ISO 26000
 Eco-conception / Affichage environnemental
 Réussir son inspection FDA dans la chimie
 Les BPF pour les fabricants d’excipients
 Les BPF appliquées aux principes actifs (IPA) BPF Européennes Partie II (ICH Q7A)
 Le Drug Master File (DMF)
 Les affaires réglementaires, en chimie, pour les non spécialistes
 Réussir son inspection FDA dans les dispositifs médicaux
 L'analyse et le management du risque dans les dispositifs médicaux ou l’ISO 14971
 Management et analyse de risques qualité selon l’ICH Q9 (LD 20)
 Directive européenne 93/42/CEE
 L’ISO NF 13485 - version Février 2004
 Savoir mettre en place et appliquer efficacement un système CAPA
 Comment se préparer à REACH ?
 Dossiers de marquage CE pour les dispositifs médicaux clasiques et frontières
 Savoir mettre en place et appliquer efficacement un système CAPA
 Répondre aux exigences communes MASE - UIC
 La démarche Quality By Design (QBD) et l'ICH Q8 - Découverte
 La démarche Quality By Design (QBD) et l'ICH Q8 - Approfondissement
Amélioration et Excellence industrielle – Méthodes et Outils
 L'analyse des risques au service de la Validation
 Savoir appliquer la méthode HACCP dans un contexte pharmaceutique
 L'AMDEC, procédé et Analyse de Risques
 L’AMDEC produit et l’AMDEC moyen de production
 Management et analyse de risques qualité selon l’ICH Q9 (LD 20)
 Investigations et résolution de problèmes
 L’arbre des causes
 Plans d’expériences et méthode Taguchi - 1er Niveau
 Plans d’expériences et méthode Taguchi - 2e Niveau
 L'analyse et le management du risque dans les dispositifs médicaux ou l’ISO 14971
 Maîtrise Statistique des Processus - MSP ou SPC 1er Niveau
 Maîtrise Statistique des Processus - MSP ou SPC 2e Niveau
 Construire et justifier ses plans d’échantillonnage
 Statistiques en production, conditionnement et contrôle
 Savoir contruire ses plans d’échantillonnage aux mesures - ISO 3951-1
 Excellence industrielle : les outils de base de la qualité
 Statistiques appliquées à la validation des procédés de fabrication et de conditionnement
 Etude de capabilité et carte de contrôle
 Audit qualité, fournisseur et sous-traitant
 Audit hygiène, sécurité et environnement
 Audit qualité interne
 Auditeur social selon la norme SA 8000
 Audit des process aseptiques
 Découvrir les BPF sous l’angle de l’auditeur
 Savoir construire son guide d'audit
 Audit Qualité Interne dans l'industrie cosmétique
 Savoir se comporter face à un auditeur ou un inspecteur
 Evaluation et audit des sous-traitants métrologie
 Initiation à la démarche “5 S”
 La démarche “5 S”
 La démarche TPM ou comment rentabiliser son outil industriel
 Introduction aux 6 Sigma
 Optimisation des coûts et des délais de production par le Lean Six Sigma
 Cartographier les flux de valeur (VSM)
 SMED : changement rapide de fabrication
 Optimiser et fiabiliser les moyens de production
 Indicateurs de qualité et de Performance
 Planification, ordonnancement et gestion de projet
Le Management et la motivation des hommes
 S’affirmer comme manager dans l’industrie de santé
 L’entretien d’évaluation
 Optimiser la communication dans son entreprise
 Animation de la qualité au quotidien : les clés de la réussite
 Fiches de définition de fonction dans les industries de santé
 Implanter un système de qualification du personnel
 Formateur dans l’entreprise
 Tuteur en entreprise
 Comment se préparer à l’entretien professionnel ?
 Conduite de réunion
La Validation des procédés, équipements et systèmes informatisés
 Validation : les fondamentaux et concepts généraux
 Rédiger son Validation Master Plan (VMP)
 Les protocoles de QC (Qualification de Conception)
 Le traitement des déviations en validation : étude de déviation type et proposition de solution
 L'analyse des risques au service de la Validation
 Les protocoles de QI et de QO
 Les protocoles de QP (Qualification de Performance)
 Statistiques appliquées à la validation des procédés de fabrication et de conditionnement
 Participer à la validation
 Le change control : revalidation et gestion des changements
 La validation rétrospective
 Validation des procédés de remplissage aseptiques
 Validation du nettoyage et de la désinfection des équipements
 Signification et calcul du Fo
 Validation des procédés de stérilisation par la chaleur
 Préparation à la qualification opérationnelle des procédés de stérilisation par la chaleur
 Production et distribution d’eau ultra-pure : conception, construction, qualification, validation et suivi
 La qualification et la validation des lyophilisateurs
 Caractérisation et vérifications des enceintes thermostatiques selon les normes NFX15-140 et CEI60068 (thermique)
 Validation des procédés de synthèse chimique
 Validation d'un procédé formes sèches - application au cas d'un comprimé
 Qualification des chambres froides
 Qualification des isolateurs
 Contrôle périodique des enceintes ventilées
 Qualifier une ZAC
 Validation des systèmes automatisés et informatisés (21 CFR part 11 et le GAMP)
 Analyse de risques et systèmes informatisés, les nouvelles exigences FDA
 Sensibilisation à la validation des systèmes informatisés
 Validation et mise en conformité des applications Excel
 Marquage CE des dispositifs médicaux informatisés
 Archivage électronique
 Système qualité informatique dans les industries de la santé
 Maintien de l’état valide d’un système informatisé
 La Validation de SAP : approche générale
 Savoir intégrer un module dans un système SAP validé
 Validation du système Lims
 Validation des systèmes informatisés au laboratoire de contrôle
Les métiers de la Production (réception, fabrication,conditionnement) et de la Distribution
 Le travail sous isolateur et enceintes séparatives
 Le travail sous hotte à flux laminaire
 Le travail sous sorbonne
 Le travail sous poste de sécurité microbiologique (PSM)
 Le travail en centrale de pesée
 La lyophilisation
 Planification, ordonnancement et gestion de projet
 Mettre en place des Equipements Autonomes de Production (EAP)
 Stérilisation et stérilisateurs à la vapeur d’eau
 Conduire un autoclave
 La fabrication des formes sèches
 La fabrication et la répartition des injectables
 La fabrication et la répartition Les produits pâteux
 Conduire une opération de granulation
 Initiation aux automatismes industriels
 Technologie des équipements électroniques
 Equipements industriels de régulation
 Les différentes qualités d’eau dans l’industrie pharmaceutique hors prélèvements
 Conduire une presse à comprimer
 Conduire une turbine d’enrobage
 Conduire une géluleuse
 Conduire une ligne de conditionnement
 Stérilisation par oxyde d'éthylène
 Conduite en mode dégradé
 La microbiologie pour les non microbiologistes
 La chimie pour les non chimistes
 Culture pharmaceutique pour les opérateurs
 Culture pharmaceutique pour l'encadrement
 La galénique pour les non galénistes
 Maîtrise du risque biologique dans les locaux de production et de contrôle
 Réussir son test DOP (Dispersed Oil Particules)
 Le nettoyage des locaux classés et non classés
 Le travail en ZAC
 L’encadrement en ZAC
 Qualifier une ZAC
 Les contrôles d’environnement en ZAC
 La surveillance microbiologique des ZAC
 Réussir vos comptages particulaires
 Connaître et maîtriser toutes les composantes d'un procédé aseptique
 Salles propres et économies d énergie
 Conception des systèmes de traitement d'air
 Les BPF au magasin
 La gestion des stocks et approvisionnement
 Les BPF au conditionnement
 Les BPF pour le personnel administratif
 Les Bonnes Pratiques de mirage
 Les Bonnes Pratiques d’hygiène
 Les Bonnes Pratiques de maîtrise de la contamination croisée par la méthode HACCP
 Les Bonnes Pratiques d’habillage
 Les Bonnes Pratiques de Filtration
 Les Bonnes Pratiques de prélèvement
 Les Bonnes Pratiques de contrôle des AC en réception
 Les Bonnes Pratiques de prélèvement d’échantillons pour le laboratoire de microbiologie
 Les indicateurs de productivité expliqués aux opérateurs de production
 Le nettoyage et la désinfection hors ZAC pour l’encadrement
 Définir son plan de surveillance microbiologique de l’environnement par la méthode HACCP
 Les contrôles microbiologiques d’air et de surface
 Les BPF pour l’encadrement
 Les Bonnes Pratiques de Distribution pour les médicaments
 Les Bonnes Pratiques de fabrication et conditionnement de lots pour essais cliniques
 Les BPF cosmétiques et le respect du flux matières
 Les Bonnes Pratiques de gestion des biocides
 Les Bonnes Pratiques de Gestion des modifications dans l'industrie cosmétique
 Les Bonnes Pratiques d’évaluation et d'optimisation des opérations de nettoyage en cosmétique
 Les Bonnes Pratiques d'hygiène et la maîtrise des risques microbiologiques en production cosmétique
 Qualité de l'eau de process dans l'industrie cosmétique
 Maîtrise du risque biologique dans les locaux de production et de contrôle
 Les BPF appliquées aux produits cosmétiques pour l’encadrement
 Les BPF appliquées aux produits cosmétiques pour les opérateurs de production
 Les BPF pour les fabricants d’excipients
 Les BPF appliquées aux principes actifs (IPA) BPF Européennes Partie II (ICH Q7A)
 Les BPF pour les fournisseurs de l’industrie pharmaceutique
 Les BPF pour les prestataires de services de l’industrie pharmaceutique
 Le nettoyage des locaux classés et non classés
 Filtration frontale : ses principes et aspects pratiques
 Les systèmes de filtration à usage unique
 Les différentes qualités d’eau dans l’industrie pharmaceutique hors prélèvements
 Maîtrise de la chaîne du froid dans l’industrie pharmaceutique
 La filtration frontale dans le développement d'un procédé
 Filtration frontale à usage stérilisant : validation des performances - procédures de tests d'intégrité
 La filtration tangentielle : les principes de la filtration tangentielle
 Les BPF au quotidien
Les métiers des laboratoires de contrôle, de microbiologie et de R&D
 Contrôle périodique des enceintes ventilées
 Caractérisation et vérifications des enceintes thermostatiques selon les normes NFX15-140 et CEI60068 (thermique)
 Les différentes qualités d’eau dans l’industrie pharmaceutique hors prélèvements
 Règlement CLP issu de GHS : impacts sur la classification pour l'encadrement
 Règlement CLP issu de GHS : impacts sur la classification pour les opérateurs
 Qualité de l'eau de process dans l'industrie cosmétique
 Savoir estimer les incertitudes de mesure des appareils de laboratoires de contrôle
 Fiches de données sécurité : évolution dans le cadre des réglement REACH et CLP
 Gestion des réactifs et des milieux de culture en microbiologie
 Conception et fonctionnement d’un laboratoire de microbiologie : procédures et aspects pratiques de la technique
 Les Bonnes Pratiques de communication écrite au laboratoire
 Comptage particulaire dans les liquides
 Microbiologie rapide
 Bases de chromatographie HPLC
 La chimie pour les non chimistes
 Techniques chromatographiques pour techniciens CPG
 La chromatographie package / dépackage d'un gel sur une colonne à l'échalle pilote
 Validation des techniques d’analyse
 Validation des techniques d’analyses microbiologiques
 La maîtrise des résultats hors spécifications OOS (analytique et microbio.)
 Suivi et maîtrise des appareillages des laboratoires de contrôle et de microbiologie
 Le travail sous hotte à flux laminaire
 Le travail sous sorbonne
 Le travail sous poste de sécurité microbiologique (PSM)
 Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) - Référentiel OCDE
 Les BPF ou la mise sous Assurance Qualité du laboratoire de contrôle
 Les BPC ou les Essais cliniques portant sur les médicaments à usage humain
 Les GMP appliquées au laboratoire de contrôle
 Les cGMP appliquées en R&D
 Les BPF au laboratoire de contrôle de microbiologie
 Les BPF cosmétiques appliquées au laboratoire de contrôle Application de l'ISO 22716
 Réussir son inspection FDA (le 21 CFR part 210 et 211 + règles d'inspection)
 Savoir analyser et évaluer es résultats de vos études cliniques
Les métiers de l'ingénierie, de la Maintenance et de la Métrologie
 Conception, construction et qualification des réseaux de fluides nobles
 Les techniciens de maintenance et les interventions en ZAC
 Les Techniques d’intervention de maintenance
 Maintenance, contrôle et gestion des filtres HEPA
 Organisation et méthodologie de la maintenance
 Technologie des équipements électroniques
 Technologie des équipements électriques
 Equipements industriels de régulation
 Production et distribution d’eau ultra-pure : conception, construction, qualification, validation et suivi
 Initiation aux automatismes industriels
 La fonction métrologie : gestion au quotidien et sous-traitance dans l'industrie de santé
 Savoir évaluer des incertitudes de mesure
 Organiser la fonction métrologie dans l'industrie cosmétique
 Savoir estimer les incertitudes de mesure des appareils de laboratoires de contrôle
 Initiation à la mesure de température, pression, débit
 Evaluation et audit des sous-traitants métrologie
 Les exigences de métrologie légale dans l'industrie cosmétique et pharmaceutique
 Introduction à la fonction métrologie en entreprise
L'Hygiène, la Sécurité et l'Environnement
 Maîtrise du risque biologique dans les locaux de production et de contrôle
 Règles générales de sécurité à appliquer lors d'une intervention sur un équipement
 L’OHSAS 18001
 Prévention du Risque Anoxie / Asphyxie Azote et CO2
 La démarche intégrée QSE
 Maîtrise des risques chimiques au laboratoire de contrôle
 La gestion des déchets d’un établissement pharmaceutique
 Le contrôle des atmosphères de travail
 Savoir définir ses scénarios d’exposition
 Contrôle périodique des enceintes ventilées
 Formation sécurité pour l’encadrement
 Formation des membres du CHSCT
 Les relations avec les entreprises extérieures : Plan de prévention et protocole de sécurité
 Intervention en Zone ATEX
 Répondre aux exigences communes MASE - UIC
 Technologie des équipements électriques
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